DUYGU GÖKSU
Ege Tıbbi Cihaz Üretici ve Tedarikçileri Derneği (EGEDER) Başkanı, Tüm Tıbbi Cihaz Üretici ve Tedarikçi Dernekleri Federasyonu (TÜMDEF) Başkan Vekili Onur Akgün, sağlık profesyonellerinin daha güvenli ve etkili medikal cihazlara erişimini sağlamayı amaçlayan Yeni Tıbbi Cihaz Regülasyonu’nun (MDR) neden olduğu maliyetlerin, firmaları bazı üretim kalemlerinden vazgeçmek zorunda bıraktığını söyledi. Akgün, MDR’ye geçiş sürecinin uzatılmasının bir fırsat olarak görülerek temel adımların atılması gerektiğini dile getirdi.
İthalatın yolunu açıyor
Tıbbi cihazların ve aksesuarlarının piyasaya arzına ve hizmete sunulmasına ilişkin kuralları belirleyen ve ürünlerin Avrupa Birliği ülkelerinde serbest dolaşımının yolunu açan Yeni Tıbbi Cihaz Regülasyonu’nun (MDR), bazı firmaları maliyet konusunda sıkıntıya düşürdüğünü ifade eden Akgün, “Firmaların ürün portföyündeki bazı ürünlerden vazgeçtiğini dahi gözlemliyoruz. Bu, ülkemiz için büyük kayıp. Bahsi geçen ürünlere ithalatın yolunu açıyor. Portföylerimize daha fazla ürün çeşidi katmamız, Ar-Ge ve inovasyon yapmamız gerekirken hali hazırda üretimini yaptığımız ürünlerden vazgeçtiğimiz bu senaryo oldukça üzücü” ifadelerini kullandı.
Üreticiler çok daha zorlu denetimler geçirecekler
Belirli ürün grupları için klinik çalışma zorunluluğunun MDR belgelendirme sürecindeki en maliyetli ve en uzun süreç olabildiğini söyleyen Akgün, “Türkiye’deki sektör üreticilerimizin, çalışmaları yürütecek olan akademisyenlerimizin ve etik kurullarımızın, maliyetlerinin fazla ve imkanlarının kısıtlı olması nedeniyle tıbbi cihazlara yönelik klinik araştırmalar konusunda yetersiz kalıyoruz. Bu konuda MDR’ye geçişin uzatılması avantaj sağladı. Son yayınlanan verilere göre standart bir MDR belgelendirme süreci 18-24 ay arası sürüyor. Bu göz önüne alındığında hâlâ pek nefes alınacak bir zaman aralığı olduğu söylenemez. Bu uzatma durumundan faydalanabilmek için MDR’ye yönelik temel adımların atılıyor olması lazım. Uzatma durumu, üreticiye vakit vermekten daha çok onaylanmış kuruluşlara vakit vermek olarak değerlendirilmeli. MDR, üreticilere olduğu kadar onaylanmış kuruluşlara da yeni bir konsept. Bu uzatma süresince onaylanmış kuruluşlar kendi iç sistemlerini iyileştirecek, MDR’ye göre hazırlanmış dosyaları inceleme konusunda gelişecekler. Bu durum üreticilerin çok daha zorlu denetimler geçirecekleri anlamına geliyor olabilir. Üreticilerimiz bu zaman aralığını bir rahatlama periyodu değil, MDR’ın her bir maddesindeki gerekliliklerini nasıl sağlayacaklarını detaylı olarak düşünmeleri ve harekete geçmeleri gereken bir periyot olarak değerlendirmeli” diye konuştu.
Ticaret Bakanlığı ön ödeme desteği vermeli
Kamudan alacakları sürekli olarak biriken tıbbi cihaz sektöründe sermaye birikiminin olmadığını, katma değeri artıracak inovasyona dönük risk almasını engellediğini dile getiren Akgün, “Türkiye’de tıbbi cihaz alanında üretim yapmaya gayret eden şirketler, kayıtsız koşulsuz ve de tam anlamıyla desteklenmeli. Yerli üreticilerin maliyetlerini azaltmak için, Ticaret Bakanlığı bu firmaları önceliklendirmeli ve ön ödeme desteği vermeli” dedi.
Tıbbi cihaz test laboratuvarı kuruyoruz
Ekgün firmaların test maaliyetleriile ilgili ise “Test maliyetleri konusunda da Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, test maliyetlerini önemli ölçüde azaltacak olan tıbbi cihaz test laboratuvarı kuruyor. Çalışmalar kesinlikle hız kazanmalı” ifadelerini kullandı.
Ödeme alınması için üniversite hastanelerinin sorunları çözülmeli
Tıbbi cihaz sektörünün üniversite hastanelerinden 12 ayı aşan vadeleriyle tahsilatını yapmakta zorlandığını söyleyen Akgün, “Bu durum, üniversite hastanelerinin sağlık sistemindeki yerinin net olarak belirlenmemesi, ücreti döner sermayeden ödenen personelin dağılım dengesizliği ve mali yükü, KDV yükü, hazine payı ödemesinin çok düşük olması gibi birçok yapısal sorundan kaynaklanıyor. Çözüme yönelik adımlar hızla atılmalı. Kamu hastanelerinden şu an için 3-4 ay vadeyle ödemeler yapılıyor ancak fatura tarihi itibariyle, kurum içi işlemlerin uzaması, mali işlemler ve muayene işlemleri nedeniyle vadeler 5-6 ayı bulabiliyor. Bu durum hem ilgili bakanlıklarımızı yoruyor hem de sektörü finansal anlamda zorluyor. Tek hedefimiz Türkiye’nin sağlık alanında daha iyi ve sürdürülebilir yapılanmalara kavuşması” diye konuştu.
